SARS-CoV-2 Virüs Antijeni – Evde Test
Ürün adı
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virüs Antijeni Tespit Kiti (kolloidal altın yöntemi)-Burun
Sertifika
CE1434
Epidemiyoloji
Koronavirüs Hastalığı 2019 (COVID-19), Şiddetli Akut Solunum Sendromu Koronavirüsü 2 (SARS-CoV-2) olarak adlandırılan yeni bir koronavirüs enfeksiyonundan kaynaklanan bir zatürredir. SARS-CoV-2, β cinsinde yer alan, zarflı, yuvarlak veya oval şekilli, çapı 60 nm ile 140 nm arasında değişen yeni bir koronavirüstür. İnsanlar genellikle SARS-CoV-2'ye karşı duyarlıdır. Enfeksiyonun ana kaynakları, doğrulanmış COVID-19 hastaları ve SARS-CoV-2'nin asemptomatik taşıyıcılarıdır.
Klinik çalışma
SARS-CoV-2 Antijen Tespit Kitinin performansı, semptom başlangıcından sonraki 7 gün içinde COVID-19 şüphesi olan semptomatik hastalardan alınan burun sürüntülerinden elde edilen 554 örnek üzerinde RT-PCR testiyle karşılaştırılarak değerlendirilmiştir. SARS-CoV-2 Ag Test Kitinin performansı aşağıdaki gibidir:
| SARS-CoV-2 Virüs Antijeni (araştırma amaçlı reaktif) | RT-PCR reaktifi | Toplam | |
| Pozitif | Negatif | ||
| Pozitif | 97 | 0 | 97 |
| Negatif | 7 | 450 | 457 |
| Toplam | 104 | 450 | 554 |
| Hassasiyet | %93,27 | %95,0 güven aralığı | %86,62 - %97,25 |
| Özgüllük | %100,00 | %95,0 güven aralığı | %99,18 - %100,00 |
| Toplam | %98,74 | %95,0 güven aralığı | %97,41 - %99,49 |
Teknik Parametreler
| Depolama sıcaklığı | 4℃-30℃ |
| Örnek türü | burun sürüntüsü örnekleri |
| Raf ömrü | 24 ay |
| Yardımcı aletler | Gerekli değil |
| Ekstra Sarf Malzemeleri | Gerekli değil |
| Algılama süresi | 15-20 dakika |
| Özgüllük | İnsan koronavirüsü (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), yeni influenza A H1N1 (2009), mevsimsel influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), influenza B (Yamagata, Victoria), solunum sinsityal virüsü A/B, parainfluenza virüsü (1, 2 ve 3), rinovirüs (A, B, C), adenovirüs (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55) gibi patojenlerle çapraz reaksiyon göstermez. |
İş Akışı
1. Örnekleme
●Pamuklu çubuğun yumuşak ucunun tamamını (genellikle 1,25 ila 2 cm kadar) nazikçe bir burun deliğinize sokun. Orta derecede basınç uygulayarak, pamuklu çubuğu burun deliğinizin iç duvarlarının tamamına sürün. En az 5 büyük daire çizin. Her burun deliği yaklaşık 15 saniye boyunca pamuklu çubukla temizlenmelidir. Aynı pamuklu çubuğu kullanarak, aynı işlemi diğer burun deliğinizde de tekrarlayın.
●Numune çözünüyor.Pamuklu çubuğu numune çıkarma çözeltisine tamamen batırın; pamuklu çubuğu kırılma noktasından kırın, yumuşak ucunu tüpün içinde bırakın. Kapağı vidalayın, 10 kez ters çevirin ve tüpü sabit bir yere koyun.
2. Testi gerçekleştirin
Hazırlanan numuneden 3 damla algılama kartının numune deliğine damlatın ve kapağı vidalayın.
3. Sonucu okuyun (15-20 dakika)
