SARS-CoV-2 Virüs Antijeni – Ev testi
Ürün adı
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virüs Antijeni Tespit Kiti (kolloidal altın yöntemi)-Burun
Sertifika
CE1434
Epidemiyoloji
Koronavirüs Hastalığı 2019 (COVID-19), Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromu Koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) adı verilen yeni bir koronavirüs enfeksiyonunun neden olduğu bir zatürredir. SARS-CoV-2, β cinsinde, yuvarlak veya oval, çapı 60 nm ila 140 nm arasında değişen zarflı parçacıklardan oluşan yeni bir koronavirüstür. İnsanlar genellikle SARS-CoV-2'ye duyarlıdır. Başlıca enfeksiyon kaynakları, doğrulanmış COVID-19 hastaları ve asemptomatik SARSCoV-2 taşıyıcılarıdır.
Klinik çalışma
Antijen Tespit Kitinin performansı, semptom başlangıcından sonraki 7 gün içinde COVID-19 şüphesi olan 554 hastadan alınan burun sürüntü örneklerinin RT-PCR testiyle karşılaştırılmasıyla değerlendirildi. SARS-CoV-2 Ag Test Kitinin performansı aşağıdaki gibidir:
| SARS-CoV-2 Virüs Antijeni (araştırma reaktifi) | RT-PCR reaktifi | Toplam | |
| Olumlu | Negatif | ||
| Olumlu | 97 | 0 | 97 |
| Negatif | 7 | 450 | 457 |
| Toplam | 104 | 450 | 554 |
| Hassasiyet | %93,27 | %95,0 GA | %86,62 - %97,25 |
| Özgüllük | 100.00% | %95,0 GA | %99,18 - %100,00 |
| Toplam | %98,74 | %95,0 GA | %97,41 - %99,49 |
Teknik Parametreler
| Depolama sıcaklığı | 4℃-30℃ |
| Örnek türü | Burun sürüntü örnekleri |
| Raf ömrü | 24 ay |
| Yardımcı aletler | Gerekli değil |
| Ekstra Sarf Malzemeleri | Gerekli değil |
| Algılama süresi | 15-20 dakika |
| Özgüllük | İnsan Koronavirüsü (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Yeni influenza A H1N1 (2009), mevsimsel influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), İnfluenza B (Yamagata, Victoria), Solunum sinsityal virüsü A/B, Parainfluenza virüsü (1, 2 ve 3), Rinovirüs (A, B, C), Adenovirüs (1, 2, 3, 4,5, 7, 55) gibi patojenlerle çapraz reaksiyon görülmez. |
İş Akışı
1. Örnekleme
●Pamuklu çubuğun yumuşak ucunun tamamını (genellikle 1,25 ila 1,25 cm) bir burun deliğinize nazikçe yerleştirin. Orta basınç uygulayarak pamuklu çubuğu burun deliğinizin tüm iç duvarlarına sürün. En az 5 büyük daire çizin. Her burun deliği yaklaşık 15 saniye boyunca silinmelidir. Aynı pamuklu çubuğu kullanarak diğer burun deliğinizde de aynı işlemi tekrarlayın.
●Numunenin çözülmesi.Çubuğu numune çıkarma solüsyonuna tamamen batırın; çubuğu kırılma noktasından kırın, yumuşak ucu tüpün içinde bırakın. Kapağı kapatın, 10 kez ters çevirin ve tüpü sabit bir yere koyun.
2. Testi gerçekleştirin
İşlenmiş numuneden 3 damlayı algılama kartının numune deliğine damlatın, kapağı vidalayın.
3. Sonucu okuyun (15-20 dakika)
