Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) sertifikasını aldığımızı duyurmaktan mutluluk duyuyoruz. MDSAP, Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve ABD dahil olmak üzere beş ülkede ürünlerimizin ticari onaylarını destekleyecektir.
MDSAP, bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sisteminin tek bir düzenleyici denetiminin, birden fazla düzenleyici yetki alanı veya otoritenin gereksinimlerini karşılamasına olanak tanıyarak, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin uygun düzenleyici gözetimini sağlarken sektör üzerindeki düzenleyici yükü en aza indirir. Program şu anda Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı, Kanada Sağlık Bakanlığı, Japonya Sağlık, Çalışma ve Sosyal Refah Bakanlığı ve İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ni temsil etmektedir.
Yayın tarihi: 13 Nisan 2023