B Grubu Streptokok nükleik asit tespit kiti (Enzimatik Prob İzotermal Amplifikasyon)
1. Tespit önemi
Grup B streptokok (GBS), normalde kadınların vajina ve rektumunda kolonize olur ve anneden çocuğa dikey bulaşma yoluyla yenidoğanlarda erken invaziv enfeksiyona (GBS-EOS) yol açabilir; bu da yenidoğan pnömonisi, menenjit, septisemi ve hatta ölümlerin ana nedenidir. 2021 yılında, Çin Anne ve Çocuk Sağlığı Derneği'nin Anne ve Bebeklerin Aynı Odada Bulunduğu Yüksek Riskli Yenidoğanlarda Erken Başlangıçlı Enfeksiyonun Klinik Yönetimi Hakkındaki Uzman Konsensüsü, doğumdan 35-37 hafta önce GBS taraması ve doğum sırasında antibiyotik tedavisi (IAP) uygulanmasının yenidoğanlarda GBS-EOS'u önlemek için etkili önlemler olduğunu önermiştir.
2. Mevcut tespit yöntemlerinin karşılaştığı zorluklar
Erken membran yırtılması (PROM), doğumdan önce zarların yırtılması anlamına gelir ve perinatal dönemde sık görülen bir komplikasyondur. Erken membran yırtılması nedeniyle, doğum yapacak kadınların vajinasındaki GBS'nin yukarı doğru yayılma olasılığı artar ve bu da rahim içi enfeksiyona yol açar. Enfeksiyon riski, zarların yırtılması anındaki büyüme ile doğru orantılıdır (> hamile kadınların %50'sinden fazlası zarların yırtılmasından sonraki 1-2 saat içinde, hatta 1-2 saat içinde doğum yapar).
Mevcut tespit yöntemleri, teslimat sırasında zamanlama (< 1 saat), doğruluk ve acil durum GBS tespiti gereksinimlerini tam olarak karşılayamamaktadır.
| Algılama cihazları | Bakteri kültürü | Kültür zamanı: 18-24 saatEğer ilaç duyarlılık testi yapıldıysa: 8-16 saat artış | %60 pozitif tespit oranı; örnekleme işlemi sırasında vajina ve anüs çevresinde Enterococcus faecalis gibi bakterilere karşı hassasiyet göstererek yanlış negatif/yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. |
| İmmünokromatografi | Algılama süresi: 15 dakika. | Hassasiyeti düşük ve özellikle bakteri miktarı az olduğunda tespit edilmesi zor olduğundan, kılavuzlarda daha az tavsiye edilmektedir. | |
| PCR | Tespit süresi: 2-3 saat | Tespit süresi 2 saati aşıyor ve PCR cihazının gruplar halinde test edilmesi gerekiyor, bu nedenle testin takibi mümkün değil. |
3. Makro ve Mikro Test ürününün öne çıkan özellikleri
Hızlı tespit: Patentli enzim sindirim probu sabit sıcaklık amplifikasyon yöntemi kullanılarak, pozitif sonuç veren hastalar sonucu 5 dakika gibi kısa bir sürede öğrenebilirler.
Her an tespit, beklemeye gerek yok: Sabit sıcaklıkta nükleik asit amplifikasyon analizörü Easy Amp ile donatılmıştır ve dört modül bağımsız olarak çalışır; numuneler gelir gelmez incelenir, bu nedenle numuneleri beklemenize gerek yoktur.
Çoklu örnek tipi: Vajinal sürüntü, rektal sürüntü veya karışık vajinal sürüntü tespit edilebilir; bu da GBS kılavuzlarının önerilerine uygundur, pozitif tespit oranını artırır ve yanlış teşhis oranını azaltır.
Mükemmel performans: Çok merkezli geniş örneklem klinik doğrulaması (> 1000 vaka), duyarlılık %100, özgüllük %100.
Açık reaktif: Günümüzde yaygın olarak kullanılan floresan kantitatif PCR cihazlarıyla uyumludur.
4. Ürün bilgileri
| Ürün Numarası | Ürün Adı | Özellikler | Kayıt belgesi numarası |
| HWTS-UR033C | Grup B Streptokok nükleik asit tespit kiti (Enzimatik Prob İzotermal Amplifikasyonu) | 50 test/kit | Çin Makine Kaydı 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp Gerçek Zamanlı Floresans İzotermal Algılama Sistemi | HWTS-1600P (4 kanallı) | Çin Makine Kaydı 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kanallı) | |||
| HWTS-EQ009 |
Yayın tarihi: 07 Mart 2024