Grup B Streptokok Nükleik Asit Tespit Kiti (Enzimatik Prob İzotermal Amplifikasyon)
1.Tespit önemi
Grup B streptokok (GBS), normalde kadınların vajina ve rektumunda kolonize olur ve anneden çocuğa dikey bulaşma yoluyla yenidoğanlarda erken invaziv enfeksiyona (GBS-EOS) yol açabilir ve yenidoğan pnömonisi, menenjit, septisemi ve hatta ölümün ana nedenidir. 2021 yılında, Çin Anne ve Çocuk Sağlığı Derneği'nin, Anne ve Bebeklerin Aynı Odasında Erken Başlangıçlı Enfeksiyonu Olan Yüksek Riskli Yenidoğanların Klinik Yönetimi Konusundaki Uzman Görüş Birliği, doğumdan 35-37 hafta önce GBS taraması ve doğum sırasında antibiyotik kullanımının (IAP) yenidoğanlarda GBS-EOS'u önlemek için etkili önlemler olduğunu öne sürmüştür.
2. Mevcut tespit yöntemlerinin karşılaştığı zorluklar
Erken membran rüptürü (PROM), perinatal dönemde sık görülen bir komplikasyon olan doğumdan önce membranların yırtılmasını ifade eder. Erken membran rüptürü: Membranların yırtılması nedeniyle, gebe kadınların vajinasındaki GBS'nin yukarı doğru yayılma olasılığı daha yüksektir ve bu da intrauterin enfeksiyona neden olur. Enfeksiyon riski, membranların yırtıldığı andaki büyümeyle doğru orantılıdır (gebe kadınların %50'sinden fazlası membranların yırtılmasından sonraki 1-2 saat içinde, hatta 1-2 saat içinde doğum yapar).
Mevcut tespit yöntemleri, teslimat sırasında zamanında olma (< 1 saat), doğruluk ve çağrı üzerine GBS tespiti gereksinimlerini tam olarak karşılayamıyor.
| Tespit cihazları | Bakteri kültürü | Kültür süresi : 18-24 saatİlaç duyarlılık testi: 8-16 saatte bir artış | %60 pozitif tespit oranı; örnekleme sırasında vajina ve anüs çevresinde Enterococcus faecalis gibi bakterilere duyarlı olduğundan yanlış negatif/yanlış pozitif sonuçlara neden olmaktadır. |
| İmmünokromatografi | Tespit süresi : 15dk. | Duyarlılık düşüktür ve özellikle bakteri miktarı az olduğunda, tespit edilmesi zor olduğunda ve kılavuzlar daha az önerildiğinde, tespitin gözden kaçması kolaydır. | |
| PCR | Tespit süresi : 2-3 saat | Tespit süresi 2 saatten fazla olup, PCR cihazının seriler halinde test edilmesi gerektiğinden, testin takibi mümkün olmamaktadır. |
3. Makro ve Mikro Test ürün özellikleri
Hızlı tespit: Patentli enzim sindirim probu sabit sıcaklık amplifikasyon yöntemi kullanılarak, pozitif hastalar sonucu 5 dakika gibi kısa bir sürede öğrenebilirler.
İstediğiniz zaman tespit, beklemeye gerek yok: Sabit sıcaklıkta nükleik asit amplifikasyon analizörü Easy Amp ile donatılmıştır ve dört modül bağımsız olarak çalışır ve örnekler geldikçe incelenir, bu nedenle örnek beklemeye gerek yoktur.
Çoklu örnek tipi: Vajinal sürüntü, rektal sürüntü veya karışık vajinal sürüntü ile tespit edilebilir, bu da GBS kılavuzlarının önerisini karşılar, pozitif tespit oranını artırır ve yanlış tanı oranını azaltır.
Mükemmel performans: çok merkezli büyük örneklemli klinik doğrulama (> 1000 vaka), duyarlılık %100, özgüllük %100.
Açık reaktif: Mevcut ana akım floresan kantitatif PCR cihazıyla uyumludur.
4. Ürün bilgisi
| Ürün Numarası | Ürün Adı | Şartname | Kayıt belgesi numarası |
| HWTS-UR033C | Grup B Streptokok nükleik asit tespit kiti (Enzimatik Prob İzotermal Amplifikasyonu) | 50 test/kit | Çin Makine Kaydı 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4 kanallı） | Çin Makine Kaydı 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2 kanallı） | |||
| HWTS-EQ009 |
Gönderi zamanı: 07-03-2024